亿帆医药(002019.SZ):他扎他索软膏获批临床实验

格隆汇4月15日丨亿帆医药(002019.SZ)公布,公司全资子公司四川德峰药业有限公司(“四川德峰”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床实验 告诉 书》,并依据 相关临床法规及《临床实验 告诉 书》要求开展临床实验 。

依据 《中华人民共和国药品管理法》及有关规则 ,经审查,2019年01月04日受理的他扎他索软膏符合 药品注册的有关要求,同意本品进行临床实验 。本项临床实验 应当在同意 之日起3年内施行 。逾期未施行 的,本批件自行废止。

2019年01月04日,四川德峰向国家药品监督管理局递交的他扎他索软膏项目临床实验 请求 获受理。他扎他索软膏为境表里 均未上市的改进 型新药,为复方软膏剂,临床拟用于寻常型斑块状银屑病的医治 。

他扎他索软膏项目中两个主要成分他扎罗汀和丙酸氯倍他索单独 制剂在国表里 均已上市,且作为临床外用医治 银屑病的一线药物。基于众多的回忆 性和前瞻性临床和实验研讨 文献,多引荐 相关单独 的联合用药,而复方制剂中两个主要成份匹配,不只 在药效方面有协同作用,且能够使 两个主要成份的部分 不良反响 相抵,在临床使用过程中达到减毒增效的用意。

据米内网数据统计,2017年外部给药型医治 银屑病的药物国内出售 额约为3.87亿元。截止现在 ,四川德峰在本项目上已研发投入约294.28万元。

依据 我国药品注册相关的法令 法规要求,药物在取得 临床实验 告诉 书后,尚需开展临床实验 并经国家药品监督管理局审评、审批通往后 方可出产 上市。